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bisacodilo Contraindicaciones Contraindicaciones El HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal Kit está contraindicado en las siguientes condiciones: & bull; alergias conocidas a polietilenglicol u otros componentes del kit & bull; gastrointestinal (GI) Obstrucción & bull; Perforación de los intestinos & bull; colitis tóxica & bull; megacolon tóxico Megacolon tóxico (4) Advertencias y precauciones Se han notificado casos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en pacientes con uso de gran volumen (4 litro) productos para la preparación de colon a base de PEG en pacientes sin historia previa de convulsiones. Los casos de incautación se asociaron con vómitos severos, el consumo excesivo de bebidas y alteraciones de electrolitos (por ejemplo, la hiponatremia, hipopotasemia). Las anormalidades neurológicas se resolvieron con corrección de las alteraciones de líquidos y electrolitos. Por lo tanto, HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación se deben utilizar con precaución en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes (como los diuréticos) que aumentan el riesgo de alteraciones electrolíticas o pacientes con hiponatremia conocida o sospechada. Monitorear la línea de base y las pruebas de laboratorio después de la colonoscopia (sodio, potasio, calcio, creatinina y BUN) en estos pacientes. advertencias Se han notificado casos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en pacientes con uso de gran volumen (4 litro) productos para la preparación de colon a base de PEG en pacientes sin historia previa de convulsiones. Los casos de incautación se asociaron con vómitos severos, el consumo excesivo de bebidas y alteraciones de electrolitos (por ejemplo, la hiponatremia, hipopotasemia). Las anormalidades neurológicas se resolvieron con corrección de las alteraciones de líquidos y electrolitos. Por lo tanto, HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación se deben utilizar con precaución en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes (como los diuréticos) que aumentan el riesgo de alteraciones electrolíticas o pacientes con hiponatremia conocida o sospechada. Monitorear la línea de base y las pruebas de laboratorio después de la colonoscopia (sodio, potasio, calcio, creatinina y BUN) en estos pacientes. precauciones PRECAUCIONES neurológica (5,1) Gastrointestinal No ha habido informes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en pacientes con el uso de gran volumen (4 litro) productos para la preparación de colon a base de PEG en pacientes sin historia previa de convulsiones. Los casos de incautación se asociaron con vómitos severos, el consumo excesivo de bebidas y alteraciones de electrolitos (por ejemplo, la hiponatremia, hipopotasemia). Las anormalidades neurológicas se resolvieron con corrección de las alteraciones de líquidos y electrolitos. Por lo tanto, HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación se deben utilizar con precaución en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes (como los diuréticos) que aumentan el riesgo de alteraciones electrolíticas o pacientes con hiponatremia conocida o sospechada. Monitorear la línea de base y las pruebas de laboratorio después de la colonoscopia (sodio, potasio, calcio, creatinina y BUN) en estos pacientes. (5.2) Insuficiencia Renal Usar con precaución en pacientes con colitis ulcerosa grave, íleo o la retención gástrica. Observar a los pacientes con deterioro de reflejo nauseoso y pacientes propensos a la regurgitación o aspiración durante la administración de la solución HalfLytely. Si se sospecha una obstrucción gastrointestinal o perforación, los estudios apropiados se deben realizar para descartar estas condiciones antes de la administración. Se han notificado casos de colitis isquémica en pacientes con uso de HalfLytely y 20 mg Comprimidos Kit Bisacodilo preparación intestinal. Si los pacientes desarrollan dolor abdominal severo o sangrado rectal, los pacientes deben ser evaluados tan pronto como sea posible. (5.3) Reacción alérgica Los pacientes con alteración de la manipulación del agua que experimentan vómitos severos deben ser estrechamente monitorizados incluyendo la medición de electrolitos (sodio, potasio, calcio, BUN y creatinina). La urticaria (5.4) Reacción alérgica y erupciones en la piel se han reportado con productos a base de PEG-3350 que son sugestivos de una reacción alérgica. Reacciones adversas Reacciones adversas Las reacciones adversas más comunes (& lt; 3%) son dolor abdominal / calambres, náuseas, vómitos y dolor de cabeza (6) Para reportar sospechas de reacciones adversas BraintreeLaboratories de contacto, Inc. al 1-800-874-6756 o al 1- FDA orwww. fda. gov/medwatch 800-FDA-1088 Interacciones con la drogas Interacciones con otros medicamentos La medicación oral se administra dentro de una hora del inicio de administrationof solución HalfLytely pueden ser eliminados desde el tracto gastrointestinal y el medicationmay no ser absorbidos. (7) No tome las tabletas de liberación retardada Bisacodilo dentro de una hora de antiácido takingan. (7) Véase 17 para obtener INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN AL PACIENTE y el paciente aprobado por la FDA labelingRevised: 10/2007 INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: * 1 INDICACIONES Y FORMAS FARMACÉUTICAS Y usage2 Administración3 FARMACÉUTICAS Y ADVERTENCIAS Y STRENGTHS4 CONTRAINDICATIONS5 PRECAUTIONS5. 1 2 neurológica Gastrointestina 3 Insuficiencia Renal 4 alérgicas reacción de 5 Reacciones adversas Estudios clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En un estudio clínico de HalfLytely y (10 mg frente a 20 mg) Kit Bisacodilo tabletas preparación intestinal multicéntrico, ensayos clínicos controlados, dolor abdominal / calambres, náuseas, vómitos y dolor de cabeza fueron las reacciones adversas más comunes (3%) después de la administración de HalfLytely y (10 mg o 20 mg) Kit Bisacodyl Tablets intestino Prep. Menos del 1% de los pacientes expuestos a HalfLytely y 10 mg Comprimidos Bisacodilo preparación intestinal Kit informó vómitos y dolor abdominal / calambres. Los datos de la exposición refleja en 222 pacientes a HalfLytely y 10 mg comprimidos Bisacodyl vs. 223 pacientes expuestos a HalfLytely y 20 mg comprimidos de Bisacodyl. El HalfLytely y 10 mg Comprimidos Bisacodilo preparación intestinal población kit fue 20-85 años de edad, 46% hombres, 54% mujeres, 10% afroamericanos, 85% caucásicos, 8% que requiere una colonoscopia hispana. Los datos demográficos del grupo de comparación fueron similares. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS No se han realizado estudios de reproducción en 8.1 Embarazo Embarazo categoría C. animales. No se sabe si HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal kit puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación debe administrarse a una mujer embarazada o lactante si es claramente necesario. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación se administra a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. 8.5 Uso geriátrico De los 222 pacientes que recibieron HalfLytely y 10 mg Comprimidos Bisacodilo intestino Kit de preparación en los ensayos clínicos, 73 (33%) eran mayores de 65 años de edad o más, mientras que el 18 (8%) eran 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. EL EMBARAZO No se han realizado estudios de reproducción en el embarazo categoría C. animales. No se sabe si HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal kit puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación debe administrarse a una mujer embarazada o lactante si es claramente necesario las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación se administra a una mujer lactante. El uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida Uso geriátrico De los 222 pacientes que recibieron HalfLytely y 10 mg Comprimidos Bisacodilo intestino Kit de preparación en los ensayos clínicos, 73 (33%) tenían 65 años de edad o más, mientras que el 18 (8%) eran 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre los pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes geriátricos y pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar. Descripción bisacodilo Cada HalfLytely y Bisacodyl Tablets intestino Prep Kit [Polietilenglicol (PEG) 3350, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio para solución oral y Bisacodyl comprimidos de liberación retardada] consta de una botella 2 litros de HalfLytely (PEG-3350, cloruro de sodio, sodio bicarbonato de potasio y cloruro de polvo oral solución) para la reconstitución y dos tabletas de liberación Bisacodilo, retardados 5 mg. & Bull; Bisacodilo comprimidos de liberación retardada: Cada uno, en comprimidos de liberación redonda, con recubrimiento entérico Bisacodilo retrasó rosa (estampado y ldquo; BRA y rdquo;) contiene 5 mg de bisacodilo, USP (C22H19NO4) con un peso molecular de 361,40. Los ingredientes inactivos incluyen lactosa (anhidra) NF, NF celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio NF, estearato de magnesio NF, Eudragit L 30 a 55, polietilenglicol 400, USP talco, gelatina, sulfato de calcio (anhidro) NF, azúcar impalpable, USP caolín, sacarosa NF, Opalux rosa, cera de abejas y cera de carnauba. Los comprimidos de liberación retardada Bisacodilo se administran por vía oral antes de beber la solución HalfLytely [ver Dosis y Administración (2)]. & Bull; HalfLytely (PEG-3350, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio para solución oral): un polvo blanco para reconstitución que contiene 210 gramos de PEG-3350, 2,86 gramos de bicarbonato de sodio, 5,6 gramos de cloruro de sodio, 0,74 gramos de potasio cloruro y 1 gramo de ingrediente saborizante (si es aplicable). Paquetes de sabor están disponibles en cereza, limón, limón y naranja. Esta preparación se puede utilizar sin la adición de un paquete de sabor. Cuando se disuelve en agua hasta un volumen de 2 litros, la solución HalfLytely es isosmótica, claro, y sin color. La solución HalfLytely se administra por vía oral después de tomar las dos pastillas de liberación retardada de bisacodyl [véase Dosis y Administración (2)]. Bisacodilo - Farmacología Clínica 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción y HalfLytely Bisacodilo tabletas preparación intestinal Kit induce diarrea, que limpia el colon. 12.2 Farmacodinámica Bisacodilo, un laxante estimulante, es hidrolizado por las enzimas del borde en cepillo intestinal y las bacterias del colon para formar un metabolito activo [bis - (p-hidroxifenil) piridil-2 metano; (BHPM)] que actúa directamente sobre la mucosa del colon para producir el peristaltismo del colon. 12.3 Farmacocinética La actividad osmótica de la solución da como resultado HalfLytely en ninguna absorción neta o la excreción de iones o agua. MECANISMO DE ACCIÓN HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal Kit induce diarrea, que limpia el colon FARMACODINAMIA Bisacodilo, un laxante estimulante, es hidrolizado por las enzimas del borde en cepillo intestinal y las bacterias del colon para formar un metabolito activo [bis - (p-hidroxifenil) piridil-2 metano; (BHPM)] que actúa directamente sobre la mucosa del colon para producir el peristaltismo del colon. FARMACOCINÉTICA La actividad osmótica de la solución da como resultado HalfLytely en ninguna absorción neta o la excreción de iones o agua. Toxicología no clínica 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación. Estudios para evaluar su potencial de alteración de la fertilidad o su potencial mutagénico No se han realizado. ¿Cómo se suministra Bisacodilo Cada kit HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal contiene: Un envase de Bisacodilo comprimidos de liberación retardada, con dos de color rosa, redondo, con cubierta entérica 5 mg comprimidos de liberación retardada Bisacodilo, estampado y ldquo; BRA y rdquo; Una botella de 2 litros de HalfLytely (PEG-3350, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio para solución oral) de polvo para reconstitución que contiene 210 gramos de polietilenglicol (PEG) 3350, 2,86 gramos de bicarbonato de sodio, 5,6 gramos de cloruro de sodio, 0,74 gramos de cloruro de potasio y 1 gramo de ingrediente saborizante (si es aplicable). Después de añadir 2 litros de agua, la solución HalfLytely reconstituido (claro e incoloro) contiene 31,3 mmol / L de PEG-3350, 65 mmol / l de sodio, 53 mmol / L de cloruro, 17 mmol / L de bicarbonato y 5 mmol / L de potasio. Lima-limón y HalfLytely Bisacodilo tabletas preparación intestinal kit contiene 1 gramo de lima-limón ingrediente saborizante. HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal Kit con paquetes de sabor contiene 3 envases (1 gramo cada una cereza, limón, lima y naranja sabores). Almacenamiento: Almacenar a 20-25 y el grado; C (68-77 y el grado; F). Se permiten variaciones entre 15-30 y el grado; C (59-86 y el grado; F). La solución reconstituida HalfLytely, que puede estar refrigerada, se debe utilizar dentro de las 48 horas. Lima-limón y HalfLytely Bisacodilo Tablets ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN ALMACENAMIENTO Y ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE HANDLING17 INFORMATION17.4 Aprobado por la FDA etiqueta para el paciente * Las secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre la prescripción no se enumeran página 2 de 6 de prescripción completa INDICACIONES información1y Kit USAGEHalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal está indicado para la limpieza del colon como una preparación para la colonoscopia en adultos. 2 DOSIS Y ADMINISTRATIONThe recomienda régimen de dosificación oral HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación para los adultos en el día antes de la colonoscopia NIA sigue: Tome dos Bisacodilo 5 mg comprimidos de liberación retardada con agua. No mastique ni aplaste el paquete de sabor tablets. Add de elección (en su caso) al recipiente 2 litro. Ningún ingrediente adicional (que no sean paquetes de sabor previstas) shouldbe añaden a la solution. Prepare la solución HalfLytely llenando el recipiente hasta la marca de 2 litros con agua. Tapar el recipiente. Agitar para disolver thepowder. Wait para una defecación (o máximo de 6 horas) y después tomar la solución HalfLytely de 2 litros a una velocidad de 8 onzas cada 10 minutos. Beber todos los formularios Y CONCENTRACIONES DE DOSIS solution.3 Dos, redonda, cubierta entérica 5 mg comprimidos de liberación retardada Bisacodilo rosa, estampado 223BRA224 One 2 botella de un litro HalfLytely con polvo para reconstitution4 CONTRAINDICATIONSThe HalfLytely y Kit Bisacodilo tabletas preparación intestinal está contraindicado en las siguientes condiciones : alergias conocidas a polietilenglicol u otros componentes del kit gastrointestinal (GI) obstrucción intestinal perforación colitis tóxica ADVERTENCIAS megacolon5 tóxicos y PRECAUTIONS5. 1 NeurologicThere ha habido informes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en pacientes con uso de gran volumen (4 litro) preparationproducts de colon a base de PEG en pacientes sin historia previa de convulsiones. Los casos de incautación se asociaron con vómitos severos, beverageconsumption excesiva y alteraciones de electrolitos (por ejemplo, la hiponatremia, hipopotasemia). Las alteraciones neurológicas resuelven withcorrection de alteraciones de líquidos y electrolitos. Por lo tanto, HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal kit deben utilizarse withcaution en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes (como los diuréticos) que aumentan el riesgo de alteraciones electrolíticas o pacientes withknown o sospecha de hiponatremia. Monitorear la línea de base y después de la colonoscopia. PRUEBAS DE LABORATORIO las pruebas de laboratorio (sodio, potasio, calcio, creatinina y BUN) en estos pacientes. 5.2 GastrointestinalUse con precaución en pacientes con colitis ulcerosa grave, íleo o la retención gástrica. Observar a los pacientes con deterioro de la mordaza andpatients reflejas con tendencia a la regurgitación o aspiración durante la administración de la solución HalfLytely. Si se sospecha una obstrucción gastrointestinal o perforación, los estudios apropiados se deben realizar para descartar estas condiciones antes de la administración. Se han notificado casos de pacientes isquémicos con colitisin uso de HalfLytely y 20 mg Comprimidos Kit Bisacodilo preparación intestinal. Si los pacientes desarrollan dolor abdominal intenso o rectalbleeding, los pacientes deben ser evaluados tan pronto como sea posible. 5.3 InsufficiencyPatients renales con alteración de la manipulación del agua que experimentan vómitos severos deben ser estrechamente monitorizados incluyendo ofelectrolytes de medición (sodio, potasio, calcio, BUN y creatinina). 5.4 alérgicas ReactionHives y erupciones en la piel se han reportado con productos a base de PEG-3350 que son sugestivos de una reacción alérgica. página 3 de 6 6 Las reacciones adversas se realizaron 6.1 estudios clínicos clínicos Estudios ExperienceBecause en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de adrug no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en practice. In un estudio clínico de HalfLytely y (10 mg frente a 20 mg) Kit Bisacodilo tabletas preparación intestinal no multicéntrico, ensayos clínicos controlados, dolor abdominal / calambres, náuseas, vómitos y dolor de cabeza fueron las reacciones adversas más comunes (& lt; 3%) después de la administrationof HalfLytely y (10 mg o 20 mg) Kit Bisacodyl Tablets intestino Prep. Menos del 1% de los pacientes expuestos a HalfLytely y 10 mgBisacodyl tabletas preparación intestinal Kit informó vómitos y dolor abdominal / cramping. The datos de la Tabla 1 refleja la exposición en 222 pacientes a HalfLytely y 10 mg comprimidos Bisacodyl vs. 223 pacientes expuestos a HalfLytelyand 20 mg tabletas de bisacodilo. El HalfLytely y 10 mg Comprimidos Bisacodilo preparación intestinal población kit fue 20-85 años de edad, 46% hombres, 54% mujeres, 10% afroamericanos, 85% caucásicos, 8% que requiere una colonoscopia hispana. La demografía de grupo thecomparator eran similar. Table 1: reacciones adversas observadas en al menos el 1% de los pacientes HalfLytely y 10 Kit mgBisacodyl TabletsBowel Prep (N = 222) y 20 HalfLytely Kit mgBisacodyl TabletsBowel Prep (N = 223) Dolor abdominal / calambres 1 % 2% 1% Náuseas Vómitos 2% 1% 2% 2% Dolor de cabeza 1% el cuadro 2 muestra puntuaciones diarias de los pacientes de los síntomas asociados con HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal Kits (10 mgBisacodyl vs. 20 mg comprimidos bisacodilo) en el ensayo controlado. table 2: Porcentaje de pacientes que informaron en sus Diarios 223bothersome224 a 223severely síntomas distressing224 en Kit ClinicalHalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal Kit Trial1 mitad Lytely y 10 mgBisacodyl TabletsBowel Prep controlada (N = 222) y 20 HalfLytely Kit mgBisacodyl TabletsBowel Prep (N = 223 ) náuseas 13% 21% calambres abdominales 7% 14% plenitud abdominal 11% 13% vómitos 5% 8% Malestar general 14% 20% 1 los pacientes se les preguntó específicamente acerca de la ocurrencia de los siguientes síntomas: náuseas, calambres abdominales, sensación de plenitud, vómitos y malestar general. 6.2 posterior a la comercialización viva la experiencia siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de HalfLytely y Bisacodilo tabletas preparación intestinal Kit. Because estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable theirfrequency o establecer una relación causal con la droga exposure. Allergic reacciones: los casos de urticaria, rinorrea, dermatitis y reacciones anafilácticas se han reportado con productswhich a base de PEG puede representar reactions. Gastrointestinal alérgica: No están aislados de los acontecimientos posteriores a la comercialización graves tras la administración de productos a base de PEG en pacientes over60 años de edad. Estas reacciones adversas incluyen hemorragia digestiva alta por un desgarro de Mallory-Weiss, perforación esofágica, asistolia y edema pulmonar agudo después de vomitar y aspirar la solución a base de PEG. Además, durante la administración de 4 litros de preparación de la limpieza de colon ofPEG-3350 se observaron las siguientes reacciones adversas graves: dos muertes en insuficiencia renal terminal patientswho desarrolló diarrea, vómitos y colitis dysnatremia. Ischemic se ha reportado con el uso de HalfLytely y 20 mg Bisacodilo Kit Tablets intestino Prep para la preparación de colon tocolonoscopy anterior. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre estos casos de colitis isquémica y el uso de HalfLytely y Bisacodilo TabletsBowel Kit de preparación. página 4 de 6 Neurológico: Se han notificado casos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas asociadas con el uso de gran volumen (4 litro) productos para la preparación de PEG-basedcolon en pacientes sin historia previa de convulsiones. Los casos de mareos y síncope se han reportado [seeWarnings y precauciones (5.1)] .7 Interacciones con otros medicamentos La medicación oral se administra dentro de una hora del inicio de la administración de la solución HalfLytely pueden ser eliminados de la GI tractand el medicamento puede no ser absorbed. Do no tomar los comprimidos de liberación retardada Bisacodilo el plazo de una hora después de tomar un antiácido. No se han realizado 8 USO EN ESPECÍFICO POPULATIONS8.1 PregnancyPregnancy Categoría C. Los estudios de reproducción en animales. No se sabe si HalfLytely y BisacodylTablets preparación intestinal kit puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. HalfLytelyand Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación debe administrarse a una mujer embarazada o lactante si es claramente necesario. 8.3 enfermería MothersIt No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe beexercised cuando HalfLytely y Bisacodilo tabletas intestino Kit de preparación se administra a una mujer lactante. 8.4 UseSafety Pediátrica y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. 8.5 Geriátrica useof los 222 pacientes que recibieron HalfLytely y 10 mg Comprimidos Bisacodilo intestino Kit de preparación en los ensayos clínicos, 73 (33%) fueron de 65 añosde edad o más, mientras que el 18 (8%) eran 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia de los pacientes fueron observados betweengeriatric y los pacientes más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas de los pacientes betweengeriatric y los pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar out.11 DESCRIPTIONEach HalfLytely y Bisacodilo tabletas del Intestino Prep Kit [glicol de polietileno (PEG) 3350, cloruro de sodio, cloruro de sodio bicarbonateand potasio para solución oral y Bisacodyl retardada, comprimidos de liberación] consiste en una botella de 2 litros de HalfLytely (PEG-3350, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio para solución oral ) en polvo para la reconstitución y dos de 5 mg Bisacodilo, liberación retardada tablets. Bisacodyl comprimidos de liberación retardada: Cada comprimido de color rosa, redondos, con recubrimiento entérico Bisacodilo liberación retardada (estampado 223BRA224) contains5 mg de bisacodilo, USP (C22H19NO4) con un peso molecular de 361,40. ingrediente inactivo Bisacodilo comprimidos de liberación retardada: Cada uno, redondo, comprimidos de liberación retardada de color rosa con recubrimiento entérico bisacodilo (estampado y ldquo; BRA y rdquo;) contiene 5 mg de bisacodilo, USP (C22H19NO4) con un peso molecular de 361,40. Los ingredientes inactivos incluyen lactosa (anhidra) NF, NF celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio NF, estearato de magnesio NF, Eudragit L 30 a 55, polietilenglicol 400, USP talco, gelatina, sulfato de calcio (anhidro) NF, azúcar impalpable, USP caolín, sacarosa NF, Opalux rosa, cera de abejas y cera de carnauba. Los comprimidos de liberación retardada Bisacodilo se administran por vía oral antes de beber la solución HalfLytely [ver Dosis y Administración]. PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA DROGAS: Bisacodilo GENÉRICO: Bisacodilo DOSIS: ADMINISTRACIÓN DE LA TABLETA: ORAL NDC: 24236-199-30 Fuerza: 5 mg COLOR: anaranjado de la forma: Ronda de Puntuación: Sin marcador TAMAÑO: 5 mm IMPRESIÓN: 30 CANT: 400
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