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Ofteno AZ AZ Ofteno SOLUCION OFTALMICA Antialérgico SOPHIA, S. A. LABORATORIOS. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION: Laboratorios Sophia, S. A. Hidalgo No. 738 Sector Hidalgo 44290 Guadalajara, Jal. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. Núm. 225M98, S. S.A. IV JEAR-314728 / RM2002 / IPPA - DENOMINACION GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - INDICACIONES Terapéuticas - Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS - contraindicaciones - PRECAUCIONES GENERALES - PRECAUCIONES O Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA - Reacciones secundarias Y ADVERSAS - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - Alteraciones de PRUEBAS DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - sobredosificación O ingesta accidental: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS) - PRESENTACION - RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada ml Contiene: Clorhidrato de azelastina. 0,5 mg c. b.p. Vehículo 1,0 ml INDICACIONES Terapéuticas: AZ Ofteno this Indicado para el Tratamiento de los signos y sintomas de la conjuntivitis alérgica. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La azelastina TIENE UNA selectiva y potente afinidad por los Receptores H1 de histamina in vitro y ejerce ONU efecto antihistamínico en Estudios in vitro e in vivo. La azelastina Tiene Actividad anticolinérgica e inhibé la serotonina inducida por anafilaxis cutánea en ratas una dosis (25 mg / kg) in vitro, la Agregacion de plaquetas, el edema y la broncoconstricción hijo inducidas por el factor de de Activación plaquetaria y Son inhibidas por azelastina. En Voluntarios Sanos, Una Sola dosis orales de azelastina es casi Completamente absorbida (95%). Las concentrations plasmáticas pico de 3 mg / lt. ocurren 4 ó 5 horas Despues de Una Sola dosis orales de 4 mg. Múltiples dosis de azelastina (4 mg, 2 veces al día) alcanzaron Una Concentración plasmática pico de 10 mg / lt. es 2.3 horas. En animales, la azelastina es primariamente un Distribuida Tejidos periféricos: Las bajas concentrations Son en el cerebro. La azelastina se liga un Proteínas es 78 un 88%. La vida de los medios de comunicación Eliminación de autor es de 25 horas Despues De Una dosis oral de 35,5 horas y Despues De Una dosis múltiple. Las propiedades antialérgicas Han Sido demostradas en la Mayoría de Estudios animales. Los Estudios realizados párr Investigar La farmacocinética, Su Distribución sistémica Y oculares, Asi Como La excreción, Despues De Una Sola instilación ocular de azelastina baño ratas albinas con y sin conjuntivitis alérgica inducida, Han concluído Que las concentrations de azelastina En La Mayoría De Las Muestras oculares Tratadas de Ojos Normales y con conjuntivitis alérgica excedieron la constante inhibitoria contra los receptores de histamina H1 calculados de los Sitios de unión al receptor por al menos 48 horas Despues de la instilación. Los Resultados Indican Que la azelastina Despues De Su Aplicación ocular is available in suficientes concentrations Y Por Largo Tiempo en Los Sitios de Liberación de los Eventos alergicos oculares, Y Sus propiedades farmacocinéticas pueden Ser benéficas para el Tratamiento ocular de la alergia en Humanos con Intervalo de la ONU de DOSIFICACIÓN de 12 horas. Contraindicaciones: AZ Ofteno this contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad a los Componentes de la fórmula. PRECAUCIONES GENERALES: Para Prevenir la Contaminación de la punta del frasco gotero y de la Solución, se Dębe Tener Cuidado de no tocar el párpado o las de Áreas subyacentes. PRECAUCIONES O Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La azelastina no hay Tuvo Influencia Sobre las condiciones generales Durante la gestación y la lactancia en Estudios realizados en ratas. No hay Estudios Controlados en la Mujer Embarazada. La azelastina Debera Ser Utilizada Durante el embarazo Solamente si los Beneficios potenciales justifican los Riesgos potenciales al feto. No se sabe si la azelastina tópica PUEDE excretarse en la leche humana. Se Recomienda administrarla con precaucion Durante la lactancia. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Los Efectos adversos Más frecuentemente reportados hijo percepción alterada del sabor y el ardor transitorio a la Aplicación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se Conocen a la Fecha. Alteraciones de PRUEBAS DE LABORATORIO: No Existe Evidencia de Alteraciones de Pruebas de Laboratorio en Relación a la azelastina. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se were encontrados: efectos teratogénicos en ratas y conejos. ESTO Puede Ser DEBIDO AL Hecho De Que La Estructura Química de La azelastina difiere marcadamente de los antihistamínicos Convencionales. Sin were encontrados Efectos Sobre la fertilidad, mutagénesis, teratogénesis o carcinogénesis. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Dosis: instilar Una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) Cada 12 horas. Vía de Administración: Oftálmica. SOBREDOSIFICACIÓN O ingesta accidental: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Sí se se ingiere accidentalmente, administré Líquidos orales para diluirlo. PRESENTACION: Caja con frasco gotero con 5 ml de Solución. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a Temperatura Ambiente de No Más de 30 ° C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta Requiere Receta Médica. No se deje al Alcance de los Niños.